ADVERS İLAÇ REAKSİYONLARINDA NEDENSELLİK DEĞERLENDİRMESİ

Advers ilaç reaksiyonlarında nedensellik değerlendirmesi, bir sağlık olayının kullanılan ilaçla ilişkisini mevcut bilgiler üzerinden tartma işlemidir. Zaman sırası, eşlik eden hastalıklar, başka ilaçlar ve ilacın bırakılmasından sonraki seyir birlikte incelenir. WHO-UMC yaklaşımı bu düşünmeyi yapılandırır; ancak bir sınıflandırma, belirsizliği kendiliğinden kesinliğe dönüştürmez. Değerlendirme etiketi, ilacın olaydan sorumlu olma yüzdesinin hassas ölçümü değildir.

Avrupa İlaç Ajansının düzenleyici tanımında advers olay ile advers reaksiyon ayrılır: olayın tedaviyle bağlantısı bulunmak zorunda değildir; reaksiyon bildiriminde ise nedensel bağlantıdan şüphe edilir. Bu bildirim çerçevesi Avrupa Birliği içindir. Bir kaydın şüpheli reaksiyon olarak işlenmesi, tek başına kanıtlanmış neden bulunduğu anlamına gelmez.

Naranjo yöntemi, klinik değerlendirmedeki değişkenliği azaltmak amacıyla geliştirilen puanlı bir yaklaşımdır. Özgün çalışmada aynı olgular, zaman sırası gibi bileşenlere ağırlık veren yöntemle yeniden değerlendirildiğinde değerlendiriciler arası uyum arttı. Bu bulgu, yapılandırılmış incelemenin yararını destekler; puanı her hasta için kesin biyolojik gerçek olarak okumakla aynı şey değildir.

Yöntemlerin farklı ortamlarda aynı performansı göstereceği varsayılmamalıdır. Mouton ve arkadaşlarının dört değerlendiricili araştırmasında WHO-UMC ile Liverpool aracının uyumu farklı bulundu; Liverpool geliştiricilerinin yüksek uyumu bu ortamda tekrarlanamadı. Bu nedenle kullanılan aracın adı kadar, inceleyen ekibin deneyimi ve yöntemin uygulandığı bağlam da sonucun yorumunda önem taşır.

Başka bir araştırmada üç değerlendirme yaklaşımı, aynı merkezden 230 bildirim üzerinde karşılaştırıldı. Yöntemler arasındaki uyum tam değildi. Bulgular, farklı ölçeklerden çıkan kategorileri otomatik olarak birbirinin yerine kullanmamayı destekler; tek merkezli geriye dönük sonuçlar bütün sağlık sistemlerine doğrudan taşınamaz.

Hasta açısından yararlı katkı, belirtilerin başlangıcını ve kullanılan ürünleri doğru aktarmaktır. Şüpheli etki bildirmek için nedenselliğin önceden kanıtlanmış olması gerekmez. İlaç adı, doz, kullanım süresi, eşzamanlı ürünler ve sağlık sorunları değerlendirmeye yardımcı bilgileri oluşturur.