ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI

Endikasyon dışı ilaç kullanımı, ruhsatlı bir ilacın onaylanmış kullanım kapsamından farklı biçimde kullanılmasıdır. FDA açıklamasında bu fark, başka bir hastalığın tedavisi, farklı doz veya farklı uygulama biçimi olabilir. İlacın kendisinin ruhsatlı olması ile belirli kullanımının onaylanmış olması ayrı konulardır. Bu nedenle yalnız kutunun ruhsatlı olması, önerilen her kullanımı onaylı yapmaz.

Endikasyon dışı kullanımın gerekçesi kişiye göre değişebilir. FDA, uygun onaylı tedavi bulunmaması veya mevcut onaylı tedavilerden yarar sağlanamaması gibi durumları örnek verir. Ancak FDA’nın bir kullanım için verdiği güvenlik ve etkinlik değerlendirmesi, onaylanmamış başka kullanıma otomatik taşınmaz. Bu açıklamalar ABD düzenleyici çerçevesine aittir; diğer ülkeler için izin kuralı oluşturmaz.

Klinik kararın kanıta dayanması gerekir. Birleşik Krallık GMC rehberi, ruhsat kapsamı dışındaki tedavide yeterli güvenlik ve etkinlik kanıtı veya deneyimi bulunmasını ve hastanın özel gereksiniminin değerlendirilmesini ister. Reçeteleme gerekçesiyle birlikte bakım, izlem ve takip sorumluluğunun da belirlenmesini vurgular. Bu çerçeve, yalnız hekim tercihinin kanıtın yerine geçmediğini gösterir.

Hasta açısından anlaşılır bilgi önemlidir. MHRA, kutudaki hasta bilgilendirme metninin önerilen endikasyon dışı kullanımla uyuşmamasının karışıklığa yol açabileceğini belirtir. Bu farkı açıklamak, ilacın neden verildiğini ve kullanım planını netleştirmek gerekir. Prospektüste farklı bir hastalık yazması, sorunun yok sayılacağı veya hastanın kendi başına yeni bir kullanım belirleyeceği anlamına gelmez.

Eguale ve arkadaşları, Quebec birinci basamak kayıtlarında 46.021 kişinin 151.305 yeni ilaç reçetelenmesini incelemiştir. Güçlü bilimsel kanıt bulunmayan endikasyon dışı kullanımlarda advers olaylarla daha güçlü ilişki saptanmıştır. Güçlü kanıtla desteklenen alt grupta ise ruhsat içi kullanımdan istatistiksel olarak anlamlı fark gösterilmemiştir. Gözlemsel tasarım, bütün endikasyon dışı kullanımların aynı riskte olduğunu kanıtlamaz.

Ruhsatlı kullanım da tamamen risksiz değildir. NHS, ilaçların ruhsat sonrasında da güvenlik açısından izlendiğini açıklar. Dolayısıyla değerlendirme yalnız ruhsat etiketiyle bitmez; beklenen yarar, olası zararlar ve takip gereksinimi birlikte düşünülür. Endikasyon dışı kullanım konusunda bilgi sahibi olmak, tedaviye ilişkin soruları daha açık sormaya yardımcı olur.