FARMAKOVİJİLANS

Farmakovijilans, ilaç ve aşılarla ilişkili istenmeyen etkileri veya başka güvenlik sorunlarını saptama, değerlendirme, anlama ve önleme çalışmalarının bütünüdür. Bir ürünün ruhsat alması, bütün risklerinin her koşulda bilindiği anlamına gelmez. Ruhsat öncesi araştırmalar görece sınırlı sayıda ve seçilmiş kişilerde yürütülür. Daha uzun kullanım ve farklı hastalıkları bulunan geniş topluluklar, önceden görülmeyen sorunların fark edilmesini sağlayabilir.

Şüpheli yan etki bildirimi bu sürecin önemli bir girdisidir. İlaç adı, kullanılan doz ve süre, olayın ne zaman başladığı, eşzamanlı ilaçlar ve diğer sağlık sorunları değerlendirmenin bağlamını oluşturur. Avrupa İlaç Ajansının açıklamasında, hastalar emin olmadıkları şüpheli etkileri de bildirmeye teşvik edilir. Bildirimler diğer kanıtlarla birlikte incelenir; gerektiğinde ürünün güvenlik bilgileri güncellenebilir.

Bir veri tabanında çok sayıda bildirim bulunması, ilacın o sayıda kişide kesin zarar oluşturduğunu göstermez. ABD FDA kurumunun AEMS panosu, daha önce FAERS adıyla sunulan sistemin güncel panosudur. Kurum; yinelenen veya eksik kayıtlar bulunabileceğini, bildirimin nedenselliği kanıtlamadığını ve bildirim sayılarından görülme sıklığı hesaplanamayacağını vurgular. Bu sınırlar, ham sayılarla ilaçları güvenlik açısından sıralamayı sorunlu kılar.

Türkiye’de Türkiye Farmakovijilans Merkezi, yani TÜFAM, hastalar, hasta yakınları ve sağlık mesleği mensuplarından şüpheli ilaç yan etkileri hakkında bilgi toplar. Bildirim yapmak, kişinin yaşadığı sorunun klinik değerlendirmesinin yerine geçmez. Kullanma talimatını okumak ve hekim veya eczacıya danışmak önemlidir; bildirim sistemi kişiye tıbbi tavsiye veren bir muayene hizmeti değildir.

Hasta bildirimlerinin katkısını inceleyen geriye dönük bir araştırmada, seçilmiş güvenlik sinyalleriyle ilişkili kayıtların önemli bir bölümünün hastalardan geldiği görüldü. Buna karşın sağlık profesyonelleri genel olarak daha erken bildirmişti. Bu sonuç, hasta bildirimlerinin gereksiz olduğunu veya her zaman daha erken uyarı sağladığını göstermez. Seçilmiş sinyaller ve farklı ülkelerin bildirim alışkanlıkları, sonucun genellenmesini sınırlar.

Türkiye’de güncel bildirim yolu için TİTCK’nin resmî yan etki bildirim bağlantısı kullanılabilir; farklı ülkelerdeki bildirim sistemleri Türkiye’nin ulusal başvuru kanalıyla karıştırılmamalıdır.