JENERİK İLAÇLAR VE BİYOEŞDEĞERLİK

Jenerik ilaç, daha önce onaylanmış bir referans ürünle belirli temel özellikleri aynı olacak şekilde geliştirilmiş ilaçtır. FDA’nın ABD için açıklamasında etkin madde, güç, farmasötik biçim ve uygulama yolu bu özellikler arasındadır. Jenerik ürünler de kalite standartlarını karşılamalıdır. Daha düşük fiyat, güvenlik ve etkinlik için gereken kalite incelemesinden muaf oldukları anlamına gelmez; referans ürünün bazı klinik araştırmalarının tekrarlanması gerekmez.

Biyoeşdeğerlik, aynı molar dozda uygulanan ürünlerin göreli biyoyararlanımının önceden belirlenmiş kabul sınırları içinde bulunmasıdır. ICH M13A, sistemik etkili hızlı salımlı katı oral ürünler için bu değerlendirmeyi ele alır. Çoğu ürünün standart analizinde AUC ve Cmax gibi farmakokinetik ölçülerin test/referans geometrik ortalama oranlarına ait yüzde 90 güven aralığı yüzde 80,00–125,00 içinde olmalıdır. Bu, tablet içindeki etkin madde miktarına tanınmış aynı büyüklükte bir sapma aralığı değildir.

Jenerik ve referans ürünlerin rengi, şekli veya bazı yardımcı maddeleri farklı olabilir. Avustralya TGA bilgilendirmesi, alerjisi olan kişilerin bunu hekim veya eczacıya bildirmesini ve yardımcı madde listesinin kontrol edilmesini önerir. Ürünün görünüşünün farklı olması tek başına etkisiz olduğunu göstermez; ancak kişinin yaşadığı sorunlar konuşulmalı ve ürün bilgisiyle birlikte değerlendirilmelidir.

EQUIGEN araştırmasında epilepsili yetişkinlerde bir referans ve iki jenerik hızlı salımlı lamotrijin ürünü karşılaştırılmıştır. Tek dozlu, tekrarlı çapraz tasarımda üç ürün biyoeşdeğer bulunmuştur. Sonuç, test edilen ürünler ve araştırma koşulları için güçlü bir farmakokinetik karşılaştırmadır; bütün ilaçların her koşulda aynı biçimde değiştirilebileceğini gösteren sınırsız bir sonuç değildir.

Biyoeşdeğerlik dışında üretim ve ürün kalitesi de değerlendirilir. TGA, Avustralya’da izin verirken üretim tutarlılığını, bileşenleri, son ürün kalitesini ve saklama koşullarıyla ilişkili stabiliteyi incelediğini açıklar. Dolayısıyla jenerik değerlendirmesi yalnız bir kan eğrisinin karşılaştırılmasından ibaret değildir.

İlaç etkisinin değiştiğini veya bir yan etki yaşadığını düşünen kişi hekim ya da eczacıyla görüşmelidir. FDA da bu yakınmaların dikkate alınmasını önerir; jenerik olması, bildirilen bir sorunun kendiliğinden önemsiz sayılmasını gerektirmez.