KLİNİK ARAŞTIRMALARDA EKSİK VERİ

Klinik araştırmalarda eksik veri, planlanan bir ölçümün elde edilememesiyle ortaya çıkabilir. İzlem ziyaretine gelmeme, çalışmadan ayrılma veya ölçümün yapılamaması farklı nedenlerdir. Sorun yalnız katılımcı sayısının azalması değildir; eksiklik sonuçla ilişkiliyse karşılaştırma yanlı olabilir. Bu nedenle eksikliği azaltacak planlama, eksik ölçümlerin zamanının ve nedenlerinin kaydı, araştırmanın yorumlanabilirliğinin önemli parçalarıdır. Eksikliği yalnız sonuç tablosunda bir dipnot olarak bırakmak yeterli değildir.

Çoklu atama, bilinmeyen gerçek değeri kesin olarak bulmaz. Gözlenen bilgilerden yararlanarak eksik değerler için birden fazla olası veri kümesi oluşturur; her kümede yapılan analizler, atamanın belirsizliğini de hesaba katacak biçimde birleştirilir. Geçerlilik, kullanılan modelin ve varsayımların uygunluğuna bağlıdır. Tek bir ortalama değer koymak veya son ölçümü ileri taşımak ise belirsizliği olduğundan küçük gösterebilir ve genel olarak güvenli çözümler değildir.

Eksik sayılacak veri, hedeflenen etkiye göre tanımlanır. Bir kişinin tedaviyi bırakması, sonuçlarının artık ölçülemeyeceği anlamına gelmez. Buna karşılık ölümden sonraki yaşam kalitesi gibi hiç var olmayan bir ölçüm, sıradan kayıp gözlemle aynı değildir. ICH E9(R1), tedavi sonrası olayların ele alınışını ve gerçekten eksik kalan verilerin analizini ayırmayı ister; yöntem araştırmanın açık sorusuna uymalıdır.

Eksik sonuçlarla baş etmek için tek bir evrensel yöntem bulunmaz. Medcalf ve arkadaşlarının 2024 yöntem taraması, 2015–Mart 2023 döneminden 101 yayını incelemiştir. Yayınlar, gözlenen verilere koşullu rastgele eksiklikten gözlenmeyen değerlere bağlı eksikliğe kadar farklı varsayımlar altında yöntemler önermektedir. Bu çeşitlilik, yalnız bir yazılım komutunun seçilmesinin yeterli olmadığını; eksiklik mekanizmasının ve belirsizliğin açıklanması gerektiğini vurgular.

Yöntem karşılaştırmaları da kendi araştırma koşulları içinde okunmalıdır. Xu ve arkadaşları iki aşamalı, yeniden randomizasyon içeren bir tasarımda 1000 sanal veri kümesi oluşturmuştur. İncelenen senaryoların çoğunda çoklu atama daha az yanlılık göstermiş, ancak tüm durumlarda aynı başarı elde edilmemiştir. Bu çalışma gerçek hastalarda bir tedavinin yararını kanıtlamaz; belirli tasarım ve eksiklik koşullarındaki istatistiksel davranışı araştırır.