NİYET EDİLEN TEDAVİ ANALİZİ

Niyet edilen tedavi analizi, İngilizce intention-to-treat ifadesinin karşılığıdır ve ITT kısaltmasıyla anılır. Temel ilke, randomize edilen kişileri sonradan hangi müdahaleyi aldıklarından bağımsız olarak başlangıçta atandıkları grupta değerlendirmektir. Tedaviye başlamama veya tedavi değiştirme, kişiyi otomatik olarak başka analiz grubuna taşımaz. Böylece başlangıçtaki rastgele atamanın sağladığı karşılaştırma korunmaya çalışılır; ancak eksik sonuç verileri ayrıca ele alınmalıdır.

Bu ilke, araştırmanın hangi etkiyi ölçmek istediği sorusundan ayrı düşünülemez. ICH E9(R1), tedaviyi bırakmayı araştırma izlemini bırakmaktan ayırır. Tedavi değişse bile sonuçların izlenmesi mümkün olabilir. Ölçülmek istenen etkinin açık tanımı olan estimand, ara olayların nasıl ele alınacağını belirtir. Tedavi politikası stratejisi bu seçeneklerden biridir; her estimandın veya her ITT etiketinin koşulsuz eşanlamlısı değildir.

Makalede yalnız “değiştirilmiş ITT” yazması, kimin analize alındığını anlamaya yetmez. Abraha ve Montedori’nin 475 araştırmayı inceleyen çalışmasında bu terim farklı dışlama kuralları için kullanılmıştır. Bazı araştırmalar en az bir doz alınmasını, bazıları başlangıç sonrası ölçüm bulunmasını şart koşmuştur. Bu nedenle okuyucu, etiketten çok randomizasyon sonrasında kimlerin hangi gerekçeyle dışlandığını ve sonuçların hangi gruplara yazıldığını incelemelidir.

Alınan tedaviye göre analizde kişiler fiilen aldıkları müdahaleye göre gruplanır. Basit protokole uygun analiz ise önemli protokol sapması bulunan kişileri dışlayabilir. Bunlar ITT ile aynı karşılaştırma değildir. Özellikle uyumsuzlukla sonucun ortak belirleyicileri varsa, grupları yeniden kurmak veya kişileri çıkarmak yanlılığa yol açabilir. Farklı bir analiz sonucu otomatik olarak daha doğru tedavi etkisi anlamına gelmez.

Yöntem seçiminin sonuçlarla ilişkisi meta-epidemiyolojik araştırmalarda incelenmiştir. Abraha ve arkadaşları 43 sistematik derlemedeki 310 randomize araştırmayı değerlendirmiş, standart ITT’den sapan araştırmalarda daha büyük müdahale etkileri bildirilmesiyle ilişki bulmuştur. Bu, her tekil araştırmanın aynı miktarda yanlı olduğu anlamına gelmez. Uygun yorum, analiz grubunu, eksik veriye ilişkin varsayımları ve başlangıçtaki araştırma sorusunu birlikte değerlendirmeyi gerektirir.