RANDOMİZE KONTROLLÜ ARAŞTIRMALARI DEĞERLENDİRME
ÖZET
Randomize kontrollü araştırma, müdahale gruplarını rastlantısal atamayla karşılaştırır. Güvenilir bir çalışma yalnız “randomize” sözcüğüyle tanınmaz: atama, izlem, ölçüm ve raporlama birlikte incelenmelidir. CONSORT 2025, sonuçların açık raporlanması için 30 maddelik çerçeve ve katılımcı akış şeması sunar; bu bir kalite sertifikası değildir. [1]
GENEL OKUYUCU
KAPSAM
Rastgeleleme, körleme, kayıplar ve mutlak etki; istatistik girişinden ayrı araştırma okuryazarlığı. Araştırma değerlendirme çerçevesi; herhangi bir ilacın etkinliği hakkında hüküm değildir.
OKUR İÇİN İLK SORULAR
Kimler alındı ve kimler dışlandı? Gerçek karşılaştırıcı nedir? Ölçülen sonuç hasta için önemli mi? Sonuç hangi sürede ortaya çıktı? Bu sorular, çalışmanın sizin kararınıza uyup uymadığını belirler. Sonucun yalnız başlıktaki “başarılı” ifadesiyle değil gruplardaki sayı ve güven aralıklarıyla değerlendirilmesi gerekir. [1]
GÖRELİ VE MUTLAK ETKİ
Tamamen varsayımsal olarak riskin %10’dan %8’e inmesi, göreli %20 azalma ama mutlak 2 yüzde puan azalmadır. Aynı sürede bir olayı önlemek için yaklaşık 50 kişinin tedavisi gerekir. Bu hesap, olayın ne olduğunu, izlemin süresini ve zararları bilmeden tedavi önerisine dönüştürülemez. [2]
SAĞLIK PROFESYONELLERİ İÇİN BİLİMSEL AÇIKLAMA
RASTGELE SIRA, GİZLEME VE KÖRLEME
Rastgele sıra hangi gruba gidileceğini belirler; atamanın gizlenmesi kişinin çalışmaya alınırken gelecek grubun bilinmesini önler. Körleme ise atama sonrasında katılımcı, uygulayıcı veya değerlendiricinin bilgisiyle ilgilidir. Bunlar birbirinin yerine geçmez. Tarihsel meta-epidemiyolojik çalışma, yetersiz veya belirsiz atama gizlemesinin daha büyük etki tahminleriyle ilişkili olduğunu göstermiştir. [3]
YANLILIK SONUÇ BAZINDA DEĞERLENDİRİLİR
RoB 2; randomizasyon, planlanan müdahaleden sapma, eksik sonuç verisi, sonuç ölçümü ve raporlanan sonucun seçimi alanlarını ele alır. Aynı araştırmada ölüm kaydı ile özbildirimli ağrı ölçümü farklı yanlılık riski taşıyabilir. Açık etiketli tasarımın etkisi, gerçekte hangi sapma veya ölçüm sorunu yarattığıyla değerlendirilir. [4]
ITT VE PROTOKOLE UYUM SORULARI
Atandığı gruba göre analiz, müdahaleye atanmanın etkisini hedefler; yalnız tedaviye uyanları incelemek farklı bir sorudur. Uymayanları basitçe çıkarmak randomizasyonun karşılaştırılabilirliğini bozabilir. Eksik sonuç verisinin azlığı tek başına güvence değildir: nadir bir sonuçta küçük kayıp bile farkı değiştirebilir. Kayıpların nedeni ve gruplar arasındaki dağılımı incelenir. [5]
EKSİK VERİ İLE ARA OLAYLARI AYIRMAK
Tedaviyi bırakma, kurtarma tedavisi veya ölüm gibi olaylar, araştırmanın hangi tedavi etkisini hedeflediğine göre önceden tanımlanır. Veri toplanmamasıyla bu olayların gerçekleşmesi aynı şey değildir. Eksik verinin analizi varsayımlara dayanır; duyarlılık analizleri makul farklı varsayımlarda sonucun korunup korunmadığını değerlendirmelidir. [6]
İSTATİSTİKSEL ANLAMLILIK VE DAHA-KÖTÜ-OLMAMA
Üstünlük gösterilememesi iki tedavinin eşitliğini kanıtlamaz. Daha-kötü-olmama araştırması önceden gerekçelendirilmiş bir sınır ve uygun hipotez testi gerektirir. Kabul edilen kaybın klinik anlamı, aktif karşılaştırıcının önceki etkisi ve çalışmanın koşulları değerlendirilmeden “aynı derecede etkili” sonucu çıkarılmaz. [7]
PROTOKOL İLE YAYIN TUTARLI MI?
Birincil sonuç, ölçüm zamanı ve analizler kayıt/protokolle karşılaştırılır. Chan ve arkadaşlarının çalışmasında anlamlı sonuçlar daha eksiksiz raporlanmış, birçok deneyde birincil sonuç değişmişti. Zararların raporlanmaması zarar olmadığı anlamına gelmez; seçici raporlama kanıt sentezini de çarpıtabilir. [8]
KARARI DEĞİŞTİREN AYRIMLAR
Bu tablo kavramsal karar desteğidir; kişiye özel reçete veya tek başına kurum protokolü değildir.
KAYNAKLAR
Kaynakları görüntülemek için tıklayın
- CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. ↗
Sally Hopewell ve arkadaşları · Kaynak tarihi: 2025 · Erişim: 2026-10-26
- CONSORT 2025 explanation and elaboration ↗
Hopewell ve arkadaşları · Kaynak tarihi: 2025 · Erişim: 2026-10-26
- Empirical evidence of bias. Dimensions of methodological quality associated with estimates of treatment effects in controlled trials. ↗
K F Schulz, I Chalmers, R J Hayes, D G Altman · Kaynak tarihi: 1995 · Erişim: 2026-10-26
- RoB 2: a revised tool for assessing risk of bias in randomised trials. ↗
Jonathan A C Sterne ve arkadaşları · Kaynak tarihi: 2019 · Erişim: 2026-10-26
- About risk of bias 2 (RoB 2) ↗
Cochrane · Kaynak tarihi: 2026 erişimi · Erişim: 2026-10-26
- E9(R1): Addendum on estimands and sensitivity analysis in clinical trials ↗
ICH · Kaynak tarihi: 2019 · Erişim: 2026-10-26
- Non-Inferiority Clinical Trials ↗
FDA · Kaynak tarihi: 2016 · Erişim: 2026-10-26
- Empirical evidence for selective reporting of outcomes in randomized trials: comparison of protocols to published articles. ↗
An-Wen Chan, Asbjørn Hróbjartsson, Mette T Haahr, Peter C Gøtzsche, Douglas G Altman · Kaynak tarihi: 2004 · Erişim: 2026-10-26
KONU HAKKINDA SEÇİLMİŞ 2 ARAŞTIRMA
Seçilmiş çalışmalar aşağıdadır. Bulgular çalışmanın ortamı, tasarımı ve değerlendirdiği sonuçlarla sınırlıdır; tek bir çalışma tüm uygulamaları temsil etmez.
01 · ATAMA GİZLEME VE ETKİ TAHMİNİ
Empirical evidence of bias. Dimensions of methodological quality associated with estimates of treatment effects in controlled trials.
K F Schulz, I Chalmers, R J Hayes, D G Altman · JAMA · 1995
Çalışma türü: Meta-epidemiyolojik gözlemsel araştırma
Kapsam: Gebelik/doğum alanında 33 meta-analizden 250 kontrollü çalışma.
ÖZET
Yetersiz veya belirsiz atama gizlemesi, yeterli gizlemeye göre daha büyük tedavi etkisi tahminleriyle ilişkiliydi. Körleme eksikliği de etkiliydi.
Tarihsel ve belirli klinik alan verisi; raporlanmayan yöntem ile uygulanmayan yöntem her zaman ayrıştırılamaz. Yalnız yayımlanmış özet değerlendirildi.
Tam özeti oku · PubMed · PMID 7823387 · DOI: 10.1001/jama.273.5.408
02 · PROTOKOL–YAYIN KARŞILAŞTIRMASINDA SONUÇ SEÇİMİ
Empirical evidence for selective reporting of outcomes in randomized trials: comparison of protocols to published articles.
An-Wen Chan, Asbjørn Hróbjartsson, Mette T Haahr, Peter C Gøtzsche, Douglas G Altman · JAMA · 2004
Çalışma türü: Randomize araştırma protokollerinin kohort incelemesi
Kapsam: Danimarka’da onaylanan 102 araştırma, 122 yayın ve 3.736 sonuç.
ÖZET
Anlamlı sonuçların tam raporlanma olasılığı daha yüksekti. Deneylerin %62’sinde en az bir birincil sonuç değiştirilmiş, eklenmiş veya çıkarılmıştı.
1990’ların belirli bölge kohortu; güncel tüm deneyler için aynı oran varsayılamaz, fakat kayıt–yayın karşılaştırmasının önemini gösterir. Yalnız yayımlanmış özet değerlendirildi.
Tam özeti oku · PubMed · PMID 15161896 · DOI: 10.1001/jama.291.20.2457
Eğitim amaçlıdır; kişisel sağlık değerlendirmesi, tedavi önerisi veya kurumun yetkili güvenlik protokolünün yerine geçmez.
BU MADDEYİ GELİŞTİRİN
Bir hata veya eksik kaynak mı gördünüz? Gerekçenizi ve varsa kaynaklı düzeltme önerinizi editoryal incelemeye iletin.