SAHTE VE STANDART ALTI İLAÇLAR

Sahte ve standart altı ilaçlar, günlük dilde karıştırılabilse de aynı kavram değildir. WHO, standart altı ürünü kalite standartlarını veya teknik özelliklerini karşılamayan ürün olarak tanımlar. Sahte üründe ise kimlik, bileşim ya da kaynak hakkında kasıtlı yanıltma vardır. Her iki durum da tedavinin etkisiz kalmasına veya zarara yol açabilir; ancak kalite kusuru tek başına kasıtlı sahteciliği kanıtlamaz.

FDA, sahte ilaçların yanlış maddeler, fazla veya yetersiz etkin madde, hiç etkin madde bulunmaması ya da zararlı bileşenler içerebileceğini belirtir. Bu nedenle risk yalnız beklenen etkinin azalması değildir. Ürünün ilaç gibi görünmesi veya tanınmış bir ad taşıması, gerçek içeriğinin güvenli olduğunu göstermez. Bilinmeyen içerik, beklenmedik sağlık sorunlarına neden olabilir.

Dış görünüş tek başına güvenilir doğrulama yöntemi değildir. CDC, bazı sahte ürünlerin gerçek ürünlerle aynı görünebildiğini ve kesin ayrım için laboratuvar incelemesi gerekebildiğini açıklar. Seyahatte ilaçların özgün ambalajlarıyla taşınması önerilir. Zorunlu alımda yetkili eczane, makbuz ve etkin madde kontrolü önemlidir; görünüşün normal olması şüpheyi tek başına ortadan kaldırmaz.

Şüphe bildirimi ile sahteciliğin doğrulanması ayrıdır. EMA’nın merkezi ruhsatlı ürünlere ilişkin Avrupa Birliği prosedüründe ruhsat veya üretim izni sahipleri şüpheli ürünü de bildirir. Ardından özgünlük incelemesinin sonucu ve gerçek ürünle farklılıklar iletilir. Bu süreç, ilk bildirim sırasında kesin laboratuvar sonucunun her zaman hazır olmayabileceğini gösterir; Türkiye için başvuru talimatı değildir.

Vanhee ve arkadaşlarının 2026 çalışması, Belçika’da 2024–2025 döneminde el konulan 40 antibiyotik örneğini incelemiştir. Çözünme testi yapılan 35 örneğin 10’u ilgili gereklilikleri karşılamamıştır. Bu, seçilmiş ürünlerin kalite incelemesidir; Belçika’daki bütün ilaçların veya Türkiye’deki eczane ürünlerinin sıklık tahmini değildir. Laboratuvar bulguları, doğrudan hastalarda ölçülmüş tedavi sonuçlarıyla da aynı değildir.